Manufaktur Industri Farmasi Jepang Dalam Masa Transisi – Manufaktur industri farmasi Jepang mencontohkan dorongan umum bangsa menuju standar global yang dominan, sebuah model yang dicirikan oleh intensitas penelitian yang tinggi dan kesiapan inovatif yang tinggi.
Manufaktur Industri Farmasi Jepang Dalam Masa Transisi
realdiaperindustry – Perusahaan farmasi yang tidak mengikuti petunjuk ini ditakdirkan untuk kehilangan kekuatan pasar. Tren ini muncul pada akhir 1980-an, sampai ketika perusahaan farmasi Jepang menemukan diri mereka dalam lingkungan yang ideal untuk maksud dan tujuan langsung mereka.
Terlindung dari persaingan internasional, perusahaan-perusahaan ini mampu membebankan harga yang berlebihan untuk produk yang permintaannya akan sedikit atau tidak ada dalam skala global. Rezim regulasi membuat Manufaktur industri farmasi sejauh ini merupakan kegiatan yang paling menguntungkan di Jepang pada saat itu ( Odagiri dan Yamawaki, 1986).).
Namun, waktu telah berubah, karena pemerintah Jepang telah berhasil menurunkan harga obat-obatan dan mengurangi hambatan masuk bagi perusahaan asing. Akibatnya, perusahaan Jepang mengalami penurunan dramatis dalam pangsa pasar domestik mereka. Untuk mengimbangi tren ini, mereka mulai mendefinisikan kembali strategi mereka menuju tingkat internasionalisasi yang lebih tinggi.
Baca Juga : Daftar 10 Produsen Popok Terkemuka di Dunia
Namun, berjuang untuk internasionalisasi lebih mudah diucapkan daripada dilakukan, karena pasar farmasi global sangat berbasis sains dan persaingan terutama didorong oleh obat baru yang inovatif yang menawarkan nilai tambah bagi pasien. Rezim peraturan Jepang, bagaimanapun, telah menyukai inovasi tambahan dan dengan demikian perusahaan lokal hanya memiliki pengalaman terbatas dengan keunggulan penelitian.
Selain itu, terlalu sering hubungan pribadi yang baik dengan otoritas kesehatan yang menjamin persetujuan jalur cepat obat baru di Jepang, sehingga memberi perusahaan Jepang keunggulan kompetitif atas saingan asing. Faktor keberhasilan di pasar internasional benar-benar berbeda.
Akibatnya, sulit bagi sebagian besar perusahaan farmasi Jepang untuk bernavigasi ke dalam dan di dalam pasar global. Jalan yang dipilih oleh sebagian besar perusahaan Jepang
Pergeseran strategis ini tercermin dalam peningkatan tajam dalam publikasi ilmiah yang ditulis oleh para peneliti dari perusahaan farmasi Jepang. Dengan kata lain, perusahaan Jepang telah menanggapi tantangan baru dengan investasi besar dalam modal tidak berwujud. Artikel ini membahas apakah strategi seperti itu telah dihargai oleh pasar keuangan.
Untuk melakukan ini, kami bertujuan untuk memperkirakan pengaruh modal tidak berwujud terhadap kapitalisasi pasar saham. Mengambil paten dan publikasi ilmiah sebagai indikator stok modal tidak berwujud, hasil kami menunjukkan bahwa hanya paten yang mendorong nilai pasar suatu perusahaan; makalah ilmiah yang ditulis oleh peneliti perusahaan tidak. Sisa dari makalah ini memberikan gambaran singkat tentang pasar Jepang untuk obat-obatan, sebelum memperkenalkan kerangka analitis dari latihan empiris ini.
Meskipun perusahaan Jepang masih mendominasi pasar nasional mereka, dengan pangsa 64 persen pada tahun 2003, data tersebut jelas menunjukkan tren penurunan. Baru-baru ini pada tahun 1990, perusahaan Jepang menguasai 85 persen pasar farmasi nasional ( IMS, 2004 ).). Pada saat itu, tidak ada perusahaan asing yang termasuk dalam 10 Besar dalam penjualan di Jepang, dan hanya satu yang berhasil masuk 20 Besar.
Dengan Pfizer, Roche, Novartis, dan Merck, empat perusahaan asing telah menembus 10 Besar pada tahun 2003. Juga, Pfizer telah mencapai pangsa pasar lokal sebesar enam persen, menggusur juara lokal, Takeda (5,3 persen), dari posisi teratas. Ekspansi pasar perusahaan asing disebabkan oleh tingkat pertumbuhan yang tinggi dan peningkatan aktivitas M&A. Baru-baru ini, kesepakatan terbesar di bidang farmasi tentu saja adalah akuisisi Chugai oleh saingannya dari Swiss, Roche pada tahun 2002.
Apa kekuatan pendorong di balik perkembangan ini? Salah satu masalah utama tentu saja akses pasar yang lebih mudah bagi perusahaan asing, karena berkurangnya hambatan masuk pasar. Bagian berikut memberikan tinjauan singkat tentang langkah-langkah liberalisasi dan harmonisasi yang telah diberlakukan sejak pertengahan 1970-an dan kondisi masuk pasar yang santai bagi perusahaan-perusahaan Barat.
Deregulasi
Undang-undang Jepang mulai secara bertahap melonggarkan pembatasan modal asing setelah aksesi ke OECD pada tahun 1964, dengan kepemilikan minoritas asing diizinkan pada tahun 1967. Namun, langkah besar pertama dalam deregulasi pasar terjadi pada tahun 1975, ketika pemerintah Jepang mengizinkan 100 persen anak perusahaan perusahaan farmasi asing untuk memulai bisnis di Jepang. Hanya satu tahun kemudian, undang-undang paten Jepang diubah untuk memungkinkan paten inovasi produk farmasi. Sampai saat itu, hukum Jepang mengizinkan perlindungan paten hanya untuk inovasi proses. Dengan demikian, perusahaan dapat menyalin setiap molekul yang tersedia tanpa melanggar hukum paten Jepang, selama mereka menemukan cara baru untuk memproduksinya. Karena persaingan dalam Manufaktur industri farmasi didorong oleh komponen aktif baru dan bukan oleh teknologi proses yang inovatif,
Langkah besar berikutnya menuju harmonisasi dibuat pada tahun 1997. Setelah 7 tahun negosiasi dalam kerangka ‘Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (ICH)’, Jepang, Uni Eropa dan Amerika Serikat menyetujui apa yang disebut pedoman ‘Praktek Klinis yang Baik’. Pedoman ini adalah untuk menyelaraskan proses persetujuan obat.
Sebelum perjanjian penting ini, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Jepang koseisho pada tahun 2001 menjadi Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan, hanya menerima data klinis dalam kasus di mana subjek tes narkoba adalah orang Jepang. Di bawah kondisi sebelumnya, persetujuan untuk obat baru mengharuskan perusahaan asing untuk mengulang sebagian besar uji klinis mereka di Jepang. Karena uji klinis untuk obat baru membutuhkan investasi sekitar US$500 juta dan dapat memakan waktu hingga 7 tahun tidak termasuk waktu tunda yang bergantung pada luasnya periode pengujian tindakan ini berfungsi sebagai penghalang pasar yang efektif bagi perusahaan asing. Setelah penerapan pedoman pada tahun 1998, hanya tes fase I dan bagian dari fase II dengan warga negara Jepang yang wajib untuk memperhitungkan ukuran tubuh yang lebih kecil.
Fase ini melibatkan pengujian sekitar 70 orang sehat dengan tujuan menilai sifat farmakokinetik obat. Jika tidak ada efek samping yang terjadi selama tahap ini, perusahaan dapat melewatkan uji klinis fase III yang mahal yang akan melibatkan beberapa ribu pasien. Pedoman baru memungkinkan perusahaan asing untuk menggunakan data klinis fase III yang dikumpulkan di tempat lain . Meskipun pengamat pasar menyatakan bahwa koroshopejabat masih mengadopsi sikap pendiam terhadap prosedur ‘menjembatani’, langkah ini tidak diragukan lagi telah memudahkan akses pasar bagi perusahaan obat asing.
Penerapan pedoman ICH yang relevan di Jepang juga menghasilkan penurunan yang signifikan dalam waktu yang dibutuhkan untuk meninjau aplikasi obat. Penggandaan petugas peninjau telah menurunkan waktu pemeriksaan obat baru dari 3 tahun pada pertengahan 1990-an ke tingkat yang sebanding secara internasional sekitar 1 tahun saat ini. Penting untuk dicatat bahwa perusahaan asing telah mendapat manfaat dari langkah ini lebih dari rekan-rekan lokal.
Kami ingat bahwa di masa lalu, perusahaan Jepang yang memiliki hubungan dekat dengan pejabat pemerintah dapat mempercepat prosedur persetujuan. Hubungan erat antara Manufaktur industri dan badan pengatur terungkap setelah pensiunnya pegawai negeri berpangkat tinggi, ketika banyak yang ditawari pekerjaan di perusahaan farmasi — sebuah fenomena yang dikenal sebagai amakudari, secara harfiah ‘keturunan dari surga’.
Langkah deregulasi terbaru dilaksanakan pada April 2005, ketika akreditasi pembuatan obat disederhanakan. Sebelumnya, produsen farmasi perlu mengajukan izin pabrik. Sementara shonin mensertifikasi keamanan dan kemanjuran obat, kyokamengizinkan proses manufaktur. Saat ini, hanya ada satu lisensi (pemasaran) yang diperlukan. Pengamat pasar berharap bahwa perusahaan asing akan mendapat manfaat terutama dari langkah ini, karena kompetensi inti mereka adalah di bidang Litbang daripada pembuatan obat-obatan. Berlawanan dengan perusahaan Jepang, perusahaan farmasi barat telah mengalihdayakan sebagian besar bisnis non-inti mereka ke pemasok eksternal bahan khusus.